Avis positif pour un traitement de la maladie d'Alzheimer précoce
Le donanemab a reçu un avis positif du CHMP de l'EMA pour le traitement de la maladie d'Alzheimer symptomatique précoce chez les adultes présentant une pathologie amyloïde confirmée, qui sont hétérozygotes ou non-porteurs de l’apolipoprotéine Eε4.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis positif recommandant le donanemab, commercialisé par Eli Lilly & Co, pour le traitement de la maladie d'Alzheimer symptomatique précoce chez les adultes présentant une pathologie amyloïde confirmée, qui sont hétérozygotes ou non-porteurs de l’apolipoprotéine E ε4 (ApoE4). La Commission européenne devrait prendre une décision réglementaire sur le donanemab dans les mois à venir.
Près de 7 millions de personnes touchées en Europe
« Cet avis positif représente une étape majeure dans nos efforts pour rendre le donanemab accessible aux patients éligibles à travers l’Europe », déclare Patrik Jonsson, vice-président exécutif et président de Lilly International. « Le donanemab a le potentiel de faire une réelle différence pour les personnes vivant avec une forme précoce symptomatique de la maladie d’Alzheimer. Lilly reste pleinement engagée à faire progresser la science grâce à des études cliniques en cours, et des programmes. »
La maladie d'Alzheimer touche actuellement environ 6,9 millions de personnes en Europe, et ce chiffre devrait presque doubler d'ici 2050 en raison du vieillissement de la population. Environ un tiers des personnes atteintes de troubles cognitifs légers ou de démence légère due à la maladie d'Alzheimer passent au stade clinique suivant en un an.
"Ralentissement significatif de la maladie"
L'avis positif était surtout basé sur les données de l'étude clinique TRAILBLAZER-ALZ 2, et également sur les résultats de l’étude clinique TRAILBLAZER-ALZ 6, qui a évalué un schéma de titrage modifié. L’étude clinique TAILBLAZER-ALZ 2 a montré que le donanemab ralentissait de manière significative le déclin cognitif et fonctionnel et réduisait le risque de progression vers le stade clinique suivant de la maladie. Dans l'étude TRAILBLAZER-ALZ 6, le schéma de titrage modifié a significativement réduit l'incidence des anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde avec œdème/épanchement (ARIA-E) par rapport au schéma de titrage utilisé dans TRAILBLAZER-ALZ 2, à 24 et 52 semaines, tout en atteignant des niveaux similaires de réduction des plaques amyloïdes et de la protéine P-tau217.
Les effets secondaires les plus courants sont les anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde (ARIA), qui ne causent généralement pas de symptômes mais peuvent être graves, voire potentiellement mortels. Les porteurs d'une ou deux copies du gène ApoE4 peuvent présenter un risque plus élevé de développer la maladie d'Alzheimer et de souffrir d'ARIA. Les patients doivent discuter de tout problème de sécurité avec leurs fournisseurs de soins de santé.
À propos du donanemab
Donanemab, une perfusion mensuelle, est actuellement commercialisé sous le nom de Kisunla aux États-Unis et dans d'autres pays, notamment au Japon, en Chine, au Royaume-Uni, aux Émirats arabes unis, au Qatar, au Koweït, à Bahreïn, à Singapour, à Taïwan, au Brésil, au Mexique et en Australie. Aux États-Unis, au Japon, en Chine et dans de nombreux autres pays, le donanemab est approuvé pour les patients, quel que soit leur statut ApoE4. Le donanemab est le premier et le seul traitement ciblant la plaque amyloïde dont il a été démontré la possibilité d’arrêter le traitement lorsque les plaques amyloïdes sont enlevées, ce qui peut entraîner une réduction des coûts de traitement et des perfusions.
