20 jours pour les essais mononationaux

L'AFMPS accélère l'évaluation des essais cliniques

A partir du 1er janvier 2026, l'AFMPS évaluera plus rapidement les demandes d'essais cliniques de médicaments à usage humain.

Selon l'AFMPS, cette mesure permettra de démarrer plus rapidement les essais cliniques, au bénéfice du patient, et renforcera la position de premier plan de la Belgique en tant que centre d'essais cliniques.

Évaluation plus rapide des essais cliniques mononationaux

À partir du 1er janvier 2026, les demandes initiales d'essais cliniques mononationaux de phase I, de phase I/II et de phase II seront évaluées dans un délai maximum de 20 jours à compter de leur dépôt. Si des informations supplémentaires sont demandées au cours de l'examen, le délai maximal est de 59 jours.

Pour les médicaments de thérapie innovante (MTI) et certains médicaments biotechnologiques, ce délai peut être prolongé de 10 jours.

Pour les essais cliniques mononationaux de phase II/III, de phase III, de phase III/IV et de phase IV, la période d'évaluation maximale est de 35 jours, ou de 79 jours dans le cas d'une demande d'informations complémentaires. Là encore, une prolongation de 10 jours s'applique aux ATMP.

Les nouveaux délais accélérés sont environ deux fois plus courts qu'auparavant. Pour les essais de phase I, les nouveaux délais étaient déjà en place.

Avec ces délais accélérés, l'AFMPS devient l'un des régulateurs les plus rapides d'Europe. L'agence insiste sur le fait que les exigences strictes en matière d'essais cliniques ne seront pas remises en cause.

Phase pilote pour les essais cliniques multinationaux

En outre, l'AFMPS lance une phase pilote pour l'évaluation accélérée des essais cliniques multinationaux de phase I, de phase I/II et de phase II lorsque la Belgique agit en tant qu'Etat membre de référence. Ces délais accélérés s'appliquent sur demande du promoteur et après accord des Etats membres concernés.

Les demandes initiales seront évaluées dans un délai maximum de 35 jours à compter de leur soumission, ou de 79 jours en cas de demande d'informations complémentaires (avec une extension possible de 10 jours pour les médicaments de type ATMP et certains médicaments biotechnologiques).