Parlementaire vraag: ethisch en juridisch kader van DNA-tests
Volksvertegenwoordiger Julie Taton (MR) stelde een schriftelijke parlementaire vraag aan minister Vandenbroucke over het ethisch en wettelijk kader voor DNA-tests in België.
Herman Nys, em. prof. medisch recht KU Leuven
DNA-tests zijn voor iedereen gemakkelijk verkrijgbaar via verschillende websites. Op het eerste gezicht kunnen dergelijke tests voor om het even wie interessant zijn omdat men er meer door te weten kan komen over zijn afkomst of genetische aanleg voor het ontwikkelen van bepaalde aandoeningen.
Bovendien is het tegenwoordig - dankzij de technologische vooruitgang - mogelijk om een DNA-test uit te voeren voor enkele honderden euro's, terwijl dat vroeger nog zeer duur was.
Julie Taton stelde onder meer de vraag welk juridisch en ethisch kader er momenteel in België van toepassing is op die DNA-tests. Als er geen juridisch kader bestaat, plant de minister dan maatregelen om beter toe te zien op het gebruik van de bij het uitvoeren van deze tests verzamelde persoonlijke gegevens?
Welke maatregelen worden overwogen om te zorgen dat deze praktijken transparant en veilig verlopen en dat de burger hierover voldoende wordt geïnformeerd?
Juridisch kader
In zijn antwoord legt minister Vandenbroucke uit dat genetische testen die medische informatie leveren, zoals predictieve testen, worden gereguleerd door Verordening (EU) 2017/746 betreft medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD-Verordening). Testen die niet direct medische informatie leveren, bijvoorbeeld testen voor verwantschap- of voorouderbepaling, vallen hier niet onder.
Zoals voor alle in vitro diagnostica (IVDs), bepaalt de IVD-Verordening de voorwaarden waaraan medische genetische testen dienen te voldoen, vooraleer ze in de handel kunnen gebracht worden. Eén van de voorwaarden is dat de fabrikant van dergelijke test de prestaties van de test moet evalueren en de wetenschappelijke validiteit, analytische en klinische prestaties ervan moet aantonen. Het risico dat een test vals-negatieve of vals-positieve resultaten oplevert, is een reëel risico dat door de fabrikant zoveel mogelijk moet worden beperkt.
Controle door derde partij
Vooraleer ze in de handel gebracht worden, worden genetische testen ook gecontroleerd door een derde partij, namelijk een aangemelde instantie (notified body). Deze instantie controleert de conformiteit van de test met de IVD-Verordening. Onder deze controle vallen onder meer de prestaties van de test en de baten-risicoanalyse.
Bovenstaande voorwaarden gelden ook voor de medische genetische testen die door testing services gebruikt worden, wanneer deze services aangeboden worden aan personen in de EU. België kan indien nodig, om redenen in verband met de bescherming van de volksgezondheid, voorschrijven dat een aanbieder van dergelijke diensten zijn activiteiten staakt.
Nog geen meldingen van vals-positieve resultaten
Een vals-positief resultaat kan voor geen enkel IVD uitgesloten worden. Het FAGG heeft voorlopig nog geen meldingen ontvangen in verband met vals-positieve genetische testen die aangeboden worden aan thuisgebruikers.
Wat betreft de verwerking van persoonsgegevens, zoals genetische gegevens, is de AVG (GDPR) van toepassing.
Informatie van de burgers
Het FAGG voorziet de publicatie van een webpagina met informatie over genetische (thuis)testen. Om correcte informatie te kunnen verstrekken, is het echter noodzakelijk te wachten tot er meer duidelijkheid is omtrent sommige aspecten omdat momenteel de volledige IVD-Verordening wordt herzien.
