Aanpassing aan EHDS dringt zich op
KB toegang tot gezondheidsgegevens ingetrokken
Het Koninklijk Besluit van 15 december 2024 over de toegang tot gezondheidsgegevens wordt ingetrokken. De aanleiding is dat men verwacht dat de Raad van State het KB zal vernietigen. De relevante bepalingen in de Kwaliteitswet dienen te worden aangepast aan de EHDS.
Herman Nys, em. prof. medisch recht KU Leuven
Het Staatsblad van 17 april maakt het KB van 2 april 2026 tot intrekking van het KB van 15 december 2024 over de toegang tot gezondheidsgegevens bekend. De intrekking heeft uitwerking vanaf de dag van publicatie, dus 17 april 2026.
Het KB van 15 december 2024 verduidelijkte op welke manier de patiënt zijn geïnformeerde toestemming kan geven of kan weigeren om gegevens te delen tussen zorgbeoefenaars, overeenkomstig in artikel 36 van de Kwaliteitswet. Het bepaalt bovendien ook welke gezondheidszorgbeoefenaars geen toegang hebben tot uitgewisselde gegevens, overeenkomstig artikel 37 van de Kwaliteitswet.
Te verwachten vernietiging
In de voorafgaande overwegingen bij het KB van 2 april wordt toegelicht dat het besluit tot intrekking is ingegeven door een verzoek tot nietigverklaring van het KB van 15 december 2024, dat op 17 februari 2025 bij de Raad van State is ingediend.
Op 31 december 2025 heeft de auditeur bij de Raad van State haar verslag opgemaakt. De auditeur adviseert in haar verslag de vernietiging van het bestreden besluit. Het valt te verwachten dat de Raad van State dit advies zal volgen gezien het feit dat de Raad gewoonlijk de conclusies van het verslag volgt.
Nieuwe ontwikkeling: de EHDS
De toelichting vervolgt dat sinds de afkondiging van het bestreden besluit zich echter een ontwikkeling heeft voorgedaan die een belangrijke impact heeft op het e-Gezondheidssysteem en in het bijzonder ook op de toestemmingsvereiste tot het delen van gezondheidsgegevens vervat in artikel 36 van de Zorgkwaliteitswet.
Die ontwikkeling betreft meer bepaald het uitvaardigen van de Europese verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (EHDS).
In artikel 8 van de EHDS-verordening is een recht om de toegang tot gezondheidsgegevens ingeschreven. De lidstaten moeten ter zake nadere regels uitwerken met betrekking tot dit recht.
Artikel 10 bevat een optionele opt-out waarbij een lidstaat ervoor kan kiezen om een opt-out mechanisme in te voeren voor het delen van gezondheidsgegevens via de EHDS-systemen voor deling van gegevens.
Deze bepalingen van de EHDS-verordening nopen de Belgische wetgever om de artikelen 36 tot en met 40 van de Zorgkwaliteitswet te evalueren (en mogelijks nog een aantal andere bepalingen in andere wetten). Ook de opmaak van een samenwerkingsakkoord over het eHealth-ecosysteem zal een belangrijke impact hebben.
Het lijkt dan ook nuttiger om een nieuwe discussie over de toekomst van de artikelen te starten, in plaats van de discussie verder te zetten binnen de eerder genoemde procedure voor de Raad van State. Het valt namelijk te verwachten dat het uitvoeringsbesluit van 15 december 2024 zonder voorwerp zal vallen.
Het is opportuun om overleg te plegen met alle betrokken actoren en te kijken welke initiatieven moeten worden genomen om de wetgeving EHDS-proof te maken.
De continuïteit van de gegevensuitwisseling binnen het gezondheidszorgsysteem is enorm belangrijk om een kwalitatieve en continue zorg op een kostenefficiënte wijze te borgen, luidt het nog. "Dergelijke gegevensuitwisseling moet georganiseerd blijven op een wijze dat de grondrechten op kwalitatieve zorg en gegevensbescherming beide worden gerespecteerd en het bestaande vertrouwen van de burger erin wordt behouden."
