Beloftevolle en innovatieve geneesmiddelen

Sneller op de markt én terugbetaald

Vanaf 1 januari 2026 zorgt de nieuwe Early and Equitable Fast Access-procedure ervoor dat patiënten sneller toegang krijgen tot beloftevolle en innovatieve geneesmiddelen. Het is niet langer wachten op de afronding van ellenlange prijsonderhandelingen. Dat laat minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid Frank Vandenbroucke weten.

Filip Ceulemans

“Wie ziek is, moet zo snel mogelijk de beste zorg krijgen. Dankzij de nieuwe Early and Equitable Fast Access-procedure hoeven patiënten niet langer eindeloze prijsonderhandelingen af te wachten”, zegt minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid Frank Vandenbroucke (Vooruit). “De nieuwe therapie wordt op tijdelijke basis terugbetaald. Dit maakt onze markt aantrekkelijker voor farmabedrijven en verhoogt de kansen van patiënten om hier snel toegang te krijgen tot nieuwe behandelingen.”

Beloftevolle resultaten

Het huidige systeem om geneesmiddelen toegang te geven tot de Belgische markt, botst volgens de minister op zijn limieten. “De wetenschap evolueert snel, het aantal innovatieve therapieën dat zich aanbiedt, blijft stijgen, met daaraan verbonden kosten. Daarom moderniseren we nu ons beleid rond het vergoeden van geneesmiddelen. De realiteit is dat er bij welbepaalde innovatieve geneesmiddelen al klinische studies beloftevolle resultaten te zien zijn, nog voor er een goedkeuring is door het Europees geneesmiddelenagentschap.” Een van de meest opmerkelijke aspecten van de nieuwe procedure is immers dat er mogelijk een vergoeding komt nog voor het Europees Geneesmiddelenagentschap een positieve beoordeling heeft gegeven.

De geneesmiddelen waar vooral naar wordt gekeken, zijn medicijnen die voorheen onbehandelbare ziektes kunnen genezen. “Voor patiënten zonder enig ander beschikbaar alternatief is toegang tot dergelijke geneesmiddelen essentieel. Het huidige systeem voor ‘vroege toegang’ tot innovatieve therapieën is duidelijk ontoereikend en onderbenut”, vervolgt Vandenbroucke. “Ook innovatieve geneesmiddelen met een positieve aanbeveling van het Europees Geneesmiddelenagentschap kwamen niet snel genoeg op onze Belgische markt omdat een geschikt vergoedingssysteem ontbrak.”

25 miljoen euro

De bestaande procedure wordt met het Early and Equitable Fast Access System (EEFA) aangescherpt op procedureel, administratief en financieel vlak. In een eerste fase maakt Vandenbroucke hier 25 miljoen euro voor vrij, die hij haalt uit de verhoging van de minimumprijs voor geneesmiddelen naar 2 euro.

 

Wat houdt de EEFA-procedure juist in?

De EEFA-procedure is een tijdelijke regeling met een forfaitaire terugbetaling om tijd te winnen voor de patiënten. Een geneesmiddel kan enkel in aanmerking komen voor deze procedure als de veiligheid van het geneesmiddel positief is beoordeeld na een grondige evaluatie door het Europees geneesmiddelenagentschap of als het geneesmiddel is opgenomen in een Compassionate Use Program of Medical Need Program bij het FAGG. Na goedkeuring via de EEFA-procedure wordt tijdelijk een tegemoetkoming toegekend aan bedrijven die het geneesmiddel vervolgens gratis ter beschikking stellen van patiënten.

Het forfaitair systeem is tijdelijk en geldt zo lang er geen definitieve beslissing is genomen over de terugbetaling. Dit kan een volledige opname in het reguliere terugbetalingssysteem zijn of een tijdelijke terugbetaling via een contract, maar evenzeer het niet opnemen in het terugbetalingssysteem. Wanneer een therapie uiteindelijk niet wordt opgenomen in het reguliere terugbetalingssysteem, blijven patiënten die de behandeling zijn opgestart, wel toegang houden tot het geneesmiddel onder dezelfde voorwaarden en dat zo lang de behandeling nodig is.