Médicaments
La procédure de remboursement accélérée approuvée
Le Conseil des ministres a approuvé la proposition du ministre des Affaires sociales et de la Santé publique Frank Vandenbroucke visant à permettre un accès plus rapide aux médicaments innovants.
L'assurance maladie remboursera plus rapidement les médicaments nouveaux, prometteurs et innovants, avant même que l'Agence européenne des médicaments (EMA) ne rende un avis favorable. Le Conseil des ministres a donné son feu vert à cette mesure qui entrera en vigueur le 1er janvier 2026.
Médicaments à valeur ajoutée
La proposition d'arrêté royal que Frank Vandenbroucke a présentée le vendredi 14 novembre au Conseil des ministres fait partie de la feuille de route 2024 visant à moderniser les procédures de remboursement des médicaments. En raison des négociations sur les prix entre les pouvoirs publics et les entreprises pharmaceutiques, les patients attendent parfois longtemps avant de pouvoir bénéficier de médicaments innovants. Fort de ce constat, le ministre de la Santé plaidait pour une nouvelle procédure d'accès rapide et équitable.
La proposition se concentre sur les médicaments qui répondent à un besoin non satisfait, ou qui ont une valeur ajoutée significative. Les patients pourront ainsi accéder plus rapidement à des médicaments innovants susceptibles d'améliorer leur qualité de vie, voire de les sauver.
Le projet de règlement intérieur définit notamment la procédure de soumission et de traitement des demandes d'inscription d'une indication sur la liste des besoins médicaux non satisfaits. Il réglemente également la procédure d'approbation des décisions cadres d'accès anticipé par le Comité consultatif en cas d'autorisation temporaire d'utilisation d'un médicament (dit "CATT") et les délais de cette procédure.
Grâce à la nouvelle procédure, un médicament aura accès au marché belge dès que des études cliniques auront démontré son potentiel pour une affection contre laquelle aucun traitement n'est encore disponible. La procédure permet également aux thérapies innovantes qui ont déjà reçu une recommandation positive d'être rapidement remboursées, selon le cabinet Vandenbroucke.
En outre, l'AR réglemente les montants des concessions d'assurance maladie qui peuvent être accordées aux entreprises pour la mise à disposition gratuite de médicaments aux patients pour lesquels le CATT a pris une décision positive pour des concessions individuelles dans le cadre de l'accès anticipé ou rapide.
Dans un premier temps, 25 millions d'euros ont été prévus pour cette mesure. Le projet d'arrêté royal reste toutefois soumis à l'avis du Conseil d'État.
